Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2022/687 
  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Medicinale: OKI 80 mg granulato per soluzione orale in bustina 
  Confezioni: 10 bustine bipartite, 20 bustine bipartite, 30  bustine
bipartite 
  AIC: 028511210, 028511222, 028511095 
  Tipologia variazione e modifica apportata: variazione  di  tipo  IB
B.II.d.2.d) per aggiungere come nuova procedura di prova del prodotto
finito il metodo UPLC, eseguito  in  alternativa  all'attuale  metodo
registrato HPLC per i parametri di Identificazione  (solo  rilascio),
titolo ed impurezze (rilascio e stabilita'). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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