Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2022/1958 
  N° di Procedura Europea: NL/H/0150/001/IA/062 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:  NEXPLANON
68 mg impianto per uso  sottocutaneo  -  a  base  di  etonogestrel  -
A.I.C.: 034352 (NL/H/0150/001) 
  Titolare AIC: MSD Italia S.r.l 
  Tipologia variazione: IAIN - C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
prodotto, Etichettatura o foglietto illustrativo  di  medicinali  per
uso umano  destinato  ad  attuare  l'esito  di  una  procedura  PSUR.
Implementazione di testo approvato dall'Autorita' competente. 
  Modifica Apportata: 
  Aggiornamento  del  paragrafo  4.8   "Effetti   indesiderati"   del
Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  paragrafo  4
"Possibili  effetti  indesiderati"  del   foglio   illustrativo   per
aggiungere le "reazioni vasovagali", come richiesto dal  CMDh/PRAC  a
seguito        dell'esito        della         procedura         PSUR
EMEA/H/C/PSUSA/00001331/202109. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

           Un procuratore speciale - Organon Italia S.r.l. 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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