Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del  D.Lgs.  219/06  e  del  Regolamento  1234/2008/CE  e  successive
                              modifiche 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2015/5393, N1B/2021/606 
  Medicinale: ZIMANEL 
  Codice  farmaco:  034426015  -  1g/4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare 
  Titolare AIC: Proge Farm S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z,  grouping  4  x
C.I.2.a 
  Modifica apportata: Modifica del Foglio illustrativo a seguito  dei
risultati del test di leggibilita'. 
  Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio Illustrativo al prodotto di riferimento ed  alla  linea  guida
eccipienti. 
  Adeguamento degli stampati all'ultima versione del QRD template. 
  Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9,  5.1,  6.1,
6.2, 6.3,  6.4,  6.6,  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  La variazione si considera approvata dal  giorno  successivo  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
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