Estratto          comunicazione           notifica           regolare
           0092342-02/08/2022-AIFA-AIFA_PPA-P del 27.07.22 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2022/518 
  Medicinale: BECOTIDE 
  Codice farmaco: 
  AIC: 023378019 - BECOTIDE 50  microgrammi  soluzione  pressurizzata
per inalazione; 
  AIC: 023378072 - BECOTIDE 250 microgrammi  soluzione  pressurizzata
per inalazione; 
  AIC: 023378058 - BECOTIDE 50 microgrammi spray nasale, sospensione 
  Tipologia variazione: IB C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica stampati per  adeguamento  alla  linea
guida eccipienti "Excipients in the labelling and package leaflet  of
medicinal products for  human  use'  (SANTE-2017-11668)"  ed  al  QRD
template. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (per
AIC 023378019 ed AIC 023378072 
  paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette;  per
AIC 023345058 paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette);  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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