Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice Pratica: C1A/2022/2032 
  Medicinale: NORVASC (amlodipina) - 5 mg, 10 mg compresse 
  Codice farmaco: 027428010, 027428022 
  Procedura Europea n.: IE/H/0638/001-006/IA/040 
  Codice Pratica: N1A/2022/947 
  Medicinale: ANTACAL (amlodipina)- 5 mg, 10 mg compresse 
  Codice farmaco: 027461019, 027461021 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: IAin, C.I.3.a 
  Modifica   apportata:   Modifica   stampati   in    accordo    alla
Raccomandazione del PRAC (PSUSA/00010434/202107). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.9
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione al Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti nel  periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
e analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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