Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  CLENIL  COMPOSITUM  (023440)  0,8  mg  +  1,6  mg  sospensione   da
nebulizzare 
  Confezioni: 
  10 contenitori monodose (050) 
  20 contenitori monodose (086) 
  Titolare AIC: Promedica S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2022/754 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IB+IA 
  Tipo di Modifica: 
  n. 2 variazioni IA B.I.b.1 d) - Soppressione  di  un  parametro  di
specifica del principio attivo non significativo; 
  n. 1 variazione IA A.4 - Modifica dell'indirizzo di un  fabbricante
di  una  sostanza  intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione   del
principio attivo per i quali non si  dispone  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea; 
  n. 1 variazione IA B.I.a.1 f) - Aggiunta  di  un  sito  in  cui  si
effettua il controllo dei lotti (Palladium determination); 
  n. 2 variazioni IB B.I.a.2 a) - Modifiche minori  nel  procedimento
di fabbricazione del principio attivo; 
  n. 1 variazione IB B.I.b.2 e) - Modifiche minori in  una  procedura
di prova (sostituzione) del principio attivo 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        Attilio Sarzi Sartori 

 
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