Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: GABAPENTIN ABC 
  Numero A.I.C. e confezione: 036519 
  Codice pratica: N1B/2022/483 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0102441-08/09/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.3.z) 
  Modifiche apportate: Modifica del RCP e  del  FI  in  accordo  alla
raccomandazione del CMDh inerente i medicinali contenenti  gabapentin
a  seguito  dell'esito  del  follow-up  della  procedura   PSUSA   n.
PSUSA/00001499/201902. Allineamento alla versione  corrente  del  QRD
template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare del RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti la
modifica autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta.  A  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella  GU  della
presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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