UCB PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Varesina, 162 - 20156 Milano
Partita IVA: 00471770016

(GU Parte Seconda n.111 del 22-9-2022)

 
             Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 Milano 
  Codice Pratica n. N1B/2021/1287 
  Medicinale: ATARAX (idrossizina dicloridrato) 
  Codice farmaco: 010834 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato per allineamento
al paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 2 del Foglio Illustrativo) relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Sabina Napolitano 

 
TX22ADD10359
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