Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione, delle seguenti modifiche apportate in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite  s.r.l.,  Via
Sette Santi 3, Firenze. 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: 
  FLUSPIRAL - 50 mcg, 125 mcg e 250 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione. 
  Confezioni: 028675104, 028675179, 028675181. 
  Codice pratica: N1B/2022/897 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations di  tipo  IB  (var  IB
B.III.1.a.2 + IB B.I.b.1.c). 
  Tipo di  modifica:  presentazione  di  un  CEP  aggiornato  (R0-CEP
2018-229-Rev 01) relativo al p.a.  Fluticasone  Propionato  (processo
semi-continuo), da parte del produttore  autorizzato  Glaxosmithkline
Research & Development Limited  (Holder  del  CEP),  con  contestuale
cambio  indirizzo  dello  stesso  (i  siti  di   produzione   restano
invariati) + Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  -  "Sum  of
GSK3003527A and GR57970X" in linea con la monografia di Ph. Eur  10.4
del Fluticasone Propionato. 
  Data di approvazione: 11.09.2022. 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: 
  FLUSPIRAL - 100 mcg, 250 mcg, 500 mcg polvere per inalazione. 
  Confezioni: 028675268, 028675270, 028675282. 
  Codice pratica: N1B/2022/898 
  Tipologia variazione: Var. IB B.I.b.1.c 
  Tipo di modifica: Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  -
"Sum of GSK3003527A and GR57970X" in linea con la monografia  di  Ph.
Eur 10.4 del Fluticasone Propionato. 
  Data di approvazione: 11.09.2022. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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