Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1B/2022/905 
  Titolare: Ipsen S.p.A. sede legale e domicilio fiscale in  via  del
Bosco rinnovato 6, Milanofiori Nord Palazzo U7 - 20057 Assago 
  Specialita' medicinale: IPSTYL 
  A.I.C. 029399 
  Tipo di modifica: Grouping di variazione  di  tipo  IB:  C.I.7.b  +
C.I.7.a 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Eliminazione forma farmaceutica e dosaggio Ipstyl 30 mg/2 ml 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire  dalla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione sia i
lotti prodotti entro sei mesi da tale data non recanti  le  modifiche
autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla  scadenza
del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Daniela Teriaca 

 
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