Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: ALAXA 
  Confezioni e n° di A.I.C.: 5 mg  compresse  gastroresistenti  -  20
compresse; 
  AIC n. 009262015 
  Codice pratica: N1B/2022/833 
  Tipologia  variazione:   Ai   sensi   della   determinazione   AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta  approvazione  del  Grouping  di
variazioni di tipo  IB:  B.II.b.1  e)  Sostituzione  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili  (Delpharm  L'Aigle,  France);   tipo   IA   IN-B.II.b.1   b)
Sostituzione  di  un  Sito  di  confezionamento  primario   (Delpharm
L'Aigle,  France);tipo  IA-B.II.b.2  a)  Modifiche   a   livello   di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione di un sito in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (Delpharm  L'Aigle,
France); tipo  IA-A7.  Soppressione  del  sito  di  fabbricazione  di
confezionamento secondario e sito responsabile del rilascio dei lotti
di  prodotto  finito  (Istituto  De  Angeli  S.R.L.,   Italy);   tipo
IB-B.II.b.3 a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto   finito   (gastro-resistant   film-coating   step);    tipo
IB-B.II.b.3 a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto   finito   (sugar-coating   step);   tipo   IA-B.II.b.5   c)
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa
(IPC of Step 6 - film coating: odour); tipo IB- B.II.f.1 d) Modifiche
delle condizioni di  stoccaggio  del  prodotto  finito  (store  below
25°C); tipo IB-B.II.d.2 e) Aggiornamento della procedura di prova del
prodotto finito per  renderla  conforme  alla  monografia  aggiornata
della farmacopea  europea  (Ph.Eur.  current  ed.)  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  della  pubblicazione  in
G.U. I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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