Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. 
  Medicinale: SINESTIC, 160 microgrammi/4,5 microgrammi/ inalazione e
320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 
  AIC 035260 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2022/553 
  Tipo di variazione: Grouping  composto  da  1  variazione  di  tipo
IA-B.I.b.2.a e 1 variazione di tipo IB-B.III.2 z 
  Tipo di Modifica: modifica di qualita' 
  Modifica  Apportata:  Tipo  IA-B.I.b.2.a   Modifica   minore   alla
procedura del test per il dosaggio del formoterolo fumarato diidrato;
Tipo IB-B.III.2.z modifica  per  aggiornamento  della  specifica  del
farmaco di formoterolo fumarato diidrato per conformarsi alla Ph Eur. 
  Codice Pratica: N1B/2022/736 
  Tipo di variazione: Tipo IB-B.II.b.4.a 
  Tipo di Modifica: modifica di qualita' 
  Modifica  Apportata:  Modifica  delle  dimensioni  del  lotto   del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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