Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: C1B/2022/1249, MRP n. NL/H/1961/001-002/IB/031. 
  Specialita' medicinale:  ZORIAS  (041619)  10  mg,  25  mg  capsule
rigide. 
  Confezioni: 041619 - tutte 
  Titolare AIC: Difa Cooper SpA. 
  Tipologia variazione: variazione tipo IB. 
  Tipo di Modifica: B.II.f.1.b.1.: Estensione  della  shelf-life  del
prodotto finito da ventiquattro mesi a trentasei mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6.3 di RCP) relativamente a tutte  le  confezioni
autorizzate e la responsabilita' si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU della presente variazione, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in GU  della  presente  variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GU della variazione, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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