ASTRO-PHARMA VERTRIEB UND HANDEL VON PHARMAZEUTISCHEN PRODUKTEN GMBH
Sede legale: Allerheiligenplatz 4, 1200 Wien, Austria

(GU Parte Seconda n.115 del 1-10-2022)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  D.L.  219/2006  c.m.,  del  Regolamento  1234/2008/CE  e   della
                 Determina AIFA del 25/08/2011 c.m. 
 

  Titolare AIC: Astro Pharma GmbH 
  Specialita' medicinali: 
  CEFTAZIDIMA  AIC036459  -  polvere   e   solvente   per   soluzione
iniettabile per uso intramuscolare 
  Codice pratica n. N1B/2022/909 
  Variazione tipo1B categoria B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: aumento del batch size del prodotto finito 
  Codice pratica n. N1B/2022/910 
  Grouping di due variazioni tipo 1B 
  Numero B.II.b.I.z: aggiunta di  un  nuovo  fornitore  di  tappi  di
gomma, compreso un nuovo sito di  sterilizzazione  (Bormioli  Pharma,
Vasto-CH) 
  Numero B.II.b.I.z: modifica della dose di irradiazione dei tappi di
gomma presso il sito autorizzato (Gammatom, Guanzate-CO) 
  Specialita' medicinali: 
  CEFTAZIDIMA AIC036459016 "1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare", 1 flaconcino + fiala solvente  3
ml; 
  CEFTAZIDIMA  AIC036459028  "1  g/10  ml  polvere  e  solvente   per
soluzione iniettabile per  uso  endovenoso",  1  flaconcino  +  fiala
solvente 10 ml 
  Codice pratica n. N1A/2022/1146 
  Variazione tipo1A categoria B.II.e.7.b 
  Modifica apportata: aggiunta di un nuovo fornitore per le fiale  in
vetro ( SICATEF, Cascina Dotti-BG) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di implementazione della modifica 1A:  dal  giorno  successivo
alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
TX22ADD10645
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.