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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 219/2006 c.m., del Regolamento 1234/2008/CE e della Determina AIFA del 25/08/2011 c.m. Titolare AIC: Astro Pharma GmbH Specialita' medicinali: CEFTAZIDIMA AIC036459 - polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Codice pratica n. N1B/2022/909 Variazione tipo1B categoria B.II.b.4.a Modifica apportata: aumento del batch size del prodotto finito Codice pratica n. N1B/2022/910 Grouping di due variazioni tipo 1B Numero B.II.b.I.z: aggiunta di un nuovo fornitore di tappi di gomma, compreso un nuovo sito di sterilizzazione (Bormioli Pharma, Vasto-CH) Numero B.II.b.I.z: modifica della dose di irradiazione dei tappi di gomma presso il sito autorizzato (Gammatom, Guanzate-CO) Specialita' medicinali: CEFTAZIDIMA AIC036459016 "1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 1 flaconcino + fiala solvente 3 ml; CEFTAZIDIMA AIC036459028 "1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso", 1 flaconcino + fiala solvente 10 ml Codice pratica n. N1A/2022/1146 Variazione tipo1A categoria B.II.e.7.b Modifica apportata: aggiunta di un nuovo fornitore per le fiale in vetro ( SICATEF, Cascina Dotti-BG) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di implementazione della modifica 1A: dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Cinzia Boldarino TX22ADD10645