Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: OXALIPLATINO TEVA 
  Codice farmaco: 038107 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: NL/H/0820/001/IB/044 
  Codice Pratica: C1B/2022/1505 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento stampati in accordo allo PSUSA e  alle  raccomandazioni
del PRAC. 
  Medicinale: RASAGILINA TEVA 
  Codice farmaco: 044097 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: SE/H/1528/001/WS/012 
  Codice pratica: C1B/2020/2828 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento  degli  stampati  in  allineamento   al   prodotto   di
riferimento. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo   e
dell'Etichettatura relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice Farmaco: 040240 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DK/H/1507/001/IB/060 
  Codice Pratica: C1B/2021/3403 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.3.z  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio Illustrativo in accordo alla posizione del  CMDh  sullo  PSUSA
(Rif.: No. PSUSA/00001662/202101). 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 040259 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DK/H/1524/001-002/IB/062 
  Codice Pratica: C1B/2021/3362 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB-  C.I.3.z   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio Illustrativo in accordo alla posizione del  CMDh  sullo  PSUSA
(Rif.: No. PSUSA/00001662/202101) e cambi minori. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,  al  Foglio
Illustrativo, ed all'Etichettatura ove applicabile. Sia i lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine  di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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