Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m 
 

  Codice Pratica: C1B/2022/894 
  N° di Procedura Europea: SE/H/0575/02-007/IB/0043 
  Specialita' Medicinale - dosaggio  e  forma  farmaceutica:  ABSTRAL
100mcg - 200mcg - 300mcg - 400mcg - 600mcg - 800mcg 
  AIC n. 038736 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Kyowa Kirin Holdings B.V. - Bloemlaan, 2 -  2132NP  -
Hoofddorp - Paesi Bassi 
  Tipologia variazione: C.I.3.z 
  Modifica Apportata: In applicazione della  determina  AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (sezione 4.5 del SPC  e
sezione 2 del Foglietto Illustrativo) in linea con quanto  pubblicato
nelle conclusioni scientifiche dello PSUSA sul  sito  web  di  EMA  e
aggiornamento del foglio  illustrativo  in  linea  con  il  CMDH  QRD
template per MRP e DCP (revisione  Aprile  2021)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre sei mesi
dalla medesima data, le modifiche devono essere  apportate  anche  al
Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data   di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          Michela Maraschi 

 
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