Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita'  Medicinale:  AZACITIDINA  EG  25  mg/ml  polvere   per
sospensione iniettabile 
  AIC n.047503 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2022/3027 
  Proc.Eur. n° NL/H/4659/001/IA/009/G; 
  Specialita'  Medicinale:  BORTEZOMIB   EG   2,5   mg/ml   soluzione
iniettabile 
  AIC n.045356 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2022/2845 
  Proc.Eur. n° NL/H/3938/001/IA/016/G; 
  Specialita' Medicinale: PEMETREXED  EG  25  mg/ml  concentrato  per
soluzione per infusione 
  AIC n.043723 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2022/3144 
  Proc.Eur. n° DE/H/4239/001/IA/024/G 
  Grouping variation: Tipo  IAin  n.  B.II.b.2.a  -  Controllo  lotti
presso Stada Arzneimittel AG (Germania); Tipo IA n.A.7 - Eliminazione
del produttore del prodotto finito Stadapharm GmbH (Germania). 
  Specialita' Medicinale: BILASTINA EG 20 mg compresse 
  AIC n.049530- Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2022/3048 
  Proc.Eur. n° DE/H/6614/001/IA/004 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore  del
prodotto finito da J. Uriach y Compañia, S.A. a Noucor Health, S.A. 
  Specialita' Medicinale: EZETIMIBE EG 10 mg compresse 
  AIC n.044282- Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2022/2611 
  Proc.Eur. n° NL/H/3516/001/IA/009/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin   n.   B.II.b.2.c.1   -   Modifica
dell'indirizzo del produttore  Centrafarm  Service  B.V.  in  Van  de
Reijtstraat  31-E,  4814  NE  Breda;  Tipo  IAin  n.A.1  -   Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC nei Paesi Bassi. 
  Specialita' Medicinale: NIMESULIDE EG 100 mg compresse 
  AIC n.033649017 
  Codice Pratica: N1B/2022/1056 
  Grouping  variation:  Tipo  IB  n.  B.II.z  -   Editorial   changes
documentazione tecnica con conseguente modifica  nome  eccipiente  da
olio di  ricino  idrogenato  a  olio  vegetale  idrogenato;  Tipo  IA
n.B.II.d.2.a - Modifica minore nelle procedure di prova del  prodotto
finito. 
  Specialita' Medicinale: TRAVOPROST EG 40 mcg/ml collirio, soluzione 
  AIC n.042240- Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2022/3146 
  Proc.Eur. n° DK/H/2197/001/IA/009/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin   n.   B.II.b.2.c.1   -   Modifica
dell'indirizzo del produttore  Centrafarm  Service  B.V.  in  Van  de
Reijtstraat  31-E,  4814  NE  Breda;  Tipo  IAin  n.A.1  -   Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC nei Paesi  Bassi;  Tipo  IA  n.A.7  -
Eliminazione  del   produttore   del   principio   attivo   Chirogate
International Inc., Taiwan. 
  Specialita' Medicinale: VELBE  10  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione 
  AIC n. 020430029 
  Codice Pratica: N1A/2022/1339; 
  Specialita'  Medicinale:   VINCRISTINA   EG   1   mg/ml   soluzione
iniettabile per uso endovenoso 
  AIC n.020782037 
  Codice Pratica: N1A/2022/1340; 
  Specialita' Medicinale: ELDISINE 5 mg polvere per sol. iniett.  per
uso endovenoso 
  AIC n.025289024 
  Codice Pratica: N1A/2022/1338 
  Grouping variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento
secondario presso: Stada Arzneimittel AG (Germania); Tipo IA n.A.7  -
Eliminazione del  produttore  del  prodotto  finito  Stadapharm  GmbH
(Germania). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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