Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: C1A/2022/2855 
  Procedure n°: SE/H/0251/001-002/IA/124/G 
  Medicinale (codice AIC) -  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  LUCEN
(035367) - 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti. 
  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping of  variations  (var  IA  A.7  +  IA
B.II.b.2.a). 
  Tipo di modifica: Eliminazione delle seguenti officine per tutte le
fasi  per  cui  risultano  autorizzate  (confezionamento  primario  e
secondario, labelling e rilascio lotti): AstraZeneca GmbH,  Tinsdaler
Weg   183,   D-22880   Wedel,   Germany   e   Corden   Pharma   GmbH,
Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt, Germany + Aggiunta dell'officina
LabAnalysis S.r.l, Via Europa, 5, 27041 Casanova, Lonati (PV),  ITALY
per i controlli analitici. 
  Data di approvazione: 14 Novembre 2022 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006 n. 219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente  alla  specialita'  medicinale  sopraindicata,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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