Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Upsa S.A.S.,  3  rue  Joseph  Monier  92500  -  Rueil
Malmaison, Francia, rappresentata in  Italia  da  Upsa  Italy  S.r.l.
Viale Luca Gaurico 9/11 - Roma 
  Specialita' medicinale: NIFLAM 250 mg capsule rigide - 30 capsule 
  AIC: 022824015; 
  Codice pratica: N1A/2022/1351 
  Variazione Tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione del Certificato  di
Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato:  R1-CEP  2012-237-Rev
01 per il principio attivo (acido niflumico) in seguito alla modifica
della denominazione del produttore approvato  da  Euticals  S.A.S.  a
Curia France S.A.S. 
  Specialita' medicinale: EFFERALGAN 330 mg  compresse  effervescenti
con vitamina C - 20 compresse 
  AIC: 026608075; 
  Codice pratica: N1A/2022/1320 
  Variazione Tipo IAIN  -  B.III.1.a.3:  Presentazione  di  un  nuovo
Certificato  di   Conformita'   alla   Farmacopea   Europea:   R1-CEP
2004-019-rev 05 per il principio  attivo  (acido  ascorbico)  per  il
nuovo produttore CSPC  Weisheng  Pharmaceutical  (Shijiazhuang)  Co.,
Ltd. 
  Specialita' medicinale: CO-EFFERALGAN 500  mg  +  30  mg  compresse
rivestite con film - 16 compresse 
  AIC: 027989033 
  Codice pratica: N1A/2022/1345 
  Grouping di variazioni contenente: 
  1. n. 1 variazione tipo IA B.II.d.2.b Eliminazione di una  metodica
analitica  per  il  prodotto  finito  quando  un   metodo   analitico
alternativo e' gia' autorizzato (Metodica HPLC per  l'identificazione
ed il titolo del paracetamolo e codeina fosfato emiidrato) 
  2. n. 1 variazione tipo  IA  B.II.d.2.a  Modifiche  minori  ad  una
metodica analitica approvata per il prodotto  finito  (Metodica  HPLC
per l'identificazione ed il titolo del paracetamolo e codeina fosfato
emiidrato ) 
  3. n. 1 variazione tipo  IA  B.II.d.2.a  Modifiche  minori  ad  una
metodica analitica approvata del prodotto finito (Metodica  HPLC  per
il test della Purezza) 
  4. n. 1 variazione tipo  IA  B.II.d.2.a  Modifiche  minori  ad  una
metodica analitica approvata del prodotto finito (Metodica  HPLC  per
il test di dissoluzione). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                     Head of regulatory affairs 
                     dott.ssa Serena Bartoccioni 

 
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