Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i., si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti pratiche. 
  Titolare AIC: So. Se. PHARM S.r.l. 
  Specialita' medicinale: AKIRAB 
  Numero AIC e Confezioni: 041984 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2022/1563 
  Tipologia: B.III.1.a.1 tipo IAIN 
  Tipo di modifica: allineamento del fornitore gia'  autorizzato  per
il principio attivo rabeprazolo, MOEHS IBERICA, S.L. per il passaggio
da DMF a CEP R0-CEP 2017-014-Rev 01. 
  Specialita' medicinale: CURCIX 
  Numero AIC e Confezioni: 036512 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2022/1564 
  Tipologia: grouping di 3 variazioni B.III.1.a.2 tipo IA 
  Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability  per
il principio  attivo  Carvedilol,  del  produttore  gia'  autorizzato
ZHIEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL  CO.,  LTD.,  alla  revisione  R1-CEP
2004-287-Rev 05. 
  Specialita' medicinale: EZATEROS 
  Numero AIC e Confezioni: 045432 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2022/1520 
  Tipologia: grouping di variazioni A. 4 tipo IA + B.I.a.3.a tipo  IA
+ B.I.b.1.b tipo IA 
  Tipo di modifica: aggiornamento dell'Active Substance  Master  File
della  sostanza  attiva  ezetimibe  in  seguito  agli   aggiornamenti
comunicati dal produttore autorizzato TEVA PHARMACEUTICAL  INDUSTRIES
LTD.,   afferenti   alla   revisione   avente   codice    regolatorio
AIN/2021/1573 (riferimento ASMF 6144-Eu-02.2022) 
  Specialita' medicinale: ALGOPIRINDOL 
  Numero AIC  e  Confezioni:  043521018  -  600  mg  -  30  compresse
rivestite con film 
  Codice pratica: N1A/2022/1536 
  Tipologia: B.III.1.a.3 tipo IAIN 
  Tipo  di  modifica:  introduzione  del  nuovo  manufacturer   HUBEI
BIOCAUSE HEILEN PHARMACEUTICAL CO.,  LTD,  per  il  principio  attivo
IBUPROFEN con Certificate of Suitability R1-CEP 2002-099-Rev 07 
  Specialita' medicinale: WINCH 
  Numero AIC e Confezioni: 037766 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2022/1537 
  Tipologia: B.III.1.a.2 tipo IA 
  Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability  del
produttore gia' autorizzato AUROBINDO PHARMA  LIMITED  del  principio
attivo Fluconazole, alla revisione R1-CEP 2007-071-Rev 03 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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