Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Specialita' medicinale: FEXALLEGRA NASALE  1  mg/ml  +  3,55  mg/ml
spray nasale soluzione, flacone da 10 ml 
  Confezioni AIC n. 027910013 
  Codice pratica: N1B/2021/1295 
  Procedura di worksharing NL/H/xxxx/WS/570 
  Var. IB C.I.z - Adeguamento stampati alla  linea  guida  eccipienti
(benzalconio cloruro). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m., e' autorizzata la  modifica  richiesta
con  impatto  sugli  stampati  (paragrafo  2  e   4.4   del   RCP   e
corrispondenti    paragrafi     del     Foglio     Illustrativo     e
dell'etichettatura), relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della  presente  variazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Valeria Ferrari 

 
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