Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite  s.r.l.,  Via
Sette Santi 3, Firenze. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:  ZETAMICIN
(024829) - 50 mg/ml soluzione iniettabile. 
  Confezioni: 024829020. 
  Codice pratica: N1A/2022/1602. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  of  Variations  (7  x   Var.   IA
B.III.2.a.2). 
  Tipo di modifica: Adeguamento alle monografie di Ph. Eur., edizione
corrente, per  i  seguenti  eccipienti:  Sodio  metabisolfito,  Sodio
solfito,     Disodio     edetato,     Sodio      Solfato      Anidro,
Metile-p-idrossibenzoato,   Propile-p-idrossibenzoato,   Acqua    per
preparazioni iniettabili. 
  Data di approvazione: 5.01.23. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006 n. 219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo   e   dell'etichetta   esterna),   relativamente    alla
specialita' medicinale sopraindicata, e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire  dalla  data  di  implementazione  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto;  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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