Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2022/3353 
  N°di Procedura Europea: DK/H/0147/001-002/IA/048 
  Medicinale: MIFLONIDE BREEZHALER 
  AIC n. 034413 - Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2022/3485 
  N°di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/1305/G 
  Medicinali: LESCOL 
  AIC n. 029163 
  Medicinale: LIPAXAN 
  AIC n. 029199 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2022/3669 
  N°di Procedura Europea: SE/H/0992/001-002/IA/071 
  Medicinale: LAMISIL 
  Confezioni: "1% soluzione cutanea" AIC n. 028176055; 
  "1% spray cutaneo, soluzione" AIC n. 028176067, 028176117 
  Codice pratica: N1A/2022/1503 
  Medicinale: TEGRETOL 
  AIC n. 020602 - Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. 
  Tipologia variazione: variazione tipo IAIN 
  Tipo  di  Modifica:  A1  -  modifica  dell'indirizzo  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio 
  Modifica  apportata:  modifica  dell'indirizzo  del  titolare   AIC
Novartis Farma S.p.A. 
  da: Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA 
  a: Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Milano MI 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Roberto Daddi 

 
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