Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: N1A/2022/1494 
  Medicinale: DESFERAL 
  AIC n. 020417 - Confezioni: tutte 
  Medicinale: FORADIL 
  AIC n. 027660 - Confezioni: tutte 
  Medicinale: LAMISIL 
  Confezioni: "250 mg compresse" - AIC n. 028176028, 028176105; 
  "1% crema" - AIC n. 028176042, 028176129 
  Medicinale: LIORESAL 
  AIC n. 022999 - Confezioni: tutte 
  Medicinale: NITRODERM TTS 
  AIC n. 025193 - Confezioni: tutte 
  Medicinale: SIRDALUD 
  AIC n. 025852 - Confezioni: tutte 
  Medicinale: VOLTAREN 
  AIC n. 023181 - Confezioni: tutte 
  Medicinale: VOLTFAST 
  AIC n. 028945 - Confezioni: tutte 
  Medicinale: ZOFRAN 
  AIC n. 027612 - Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2022/1544 
  Medicinale: LONGASTATINA LAR 
  AIC n. 027104 - Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2022/1568 
  Medicinale: METHERGIN 
  AIC n. 004225 - Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2022/3486 
  N°di Procedura Europea: SE/H/0356/001-006/IA/64/G 
  Medicinale: CERTICAN 
  AIC n. 036373 - Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2022/3463 
  N°di Procedura Europea: DE/H/5095/005-007/IA/053/G 
  Medicinale: SANDOSTATINA LAR 
  AIC n. 027083 - Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2022/3557 
  N°di Procedura Europea: FR/H/0110/001/IA/106/G 
  Medicinale: FEMARA 
  AIC n. 033242 - Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A 
  Tipologia di variazioni: gruppo di variazioni tipo IAIN 
  Tipo  di  Modifica:  A1  -  Modifica  dell'indirizzo  del  titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio;  B.II.b.2.c.1   -
Sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio  dei  lotti,
escluso il controllo dei lotti. 
  Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC e  del
sito di rilascio Novartis Farma S.p.A. 
  da: Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA 
  a: Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Milano MI 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente   paragrafo   delle
etichette, paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Roberto Daddi 

 
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