Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di Specialita' Medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2022/1441 
  Specialita' medicinale: EPARGRISEOVIT (polivitaminico) 
  Confezioni e numeri di AIC: Bambini soluzione iniettabile - 6 fiale
da  1  ml  (cianocobalamina  1250  mcg  +  acido  folico  0,35  mg  +
nicotinamide 6 mg) + 6 fiale da 1 ml (acido ascorbico 75 mg) - AIC n.
013092022;  Adulti  soluzione  iniettabile  -  6  fiale   da   1   ml
(cianocobalamina 2500 mcg + acido folico 0,70 mg  +  nicotinamide  12
mg) + 6 fiale da 1,5 ml (acido ascorbico 150 mg) - AIC n. 013092010. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Var tipo IA - B.III.1.a)2 
  Modifica apportata: Aggiornamento del  Certificato  di  Conformita'
alla Ph. Eur. R1-CEP 1996-045-Rev 04 per il  principio  attivo  acido
folico fornito dal  sito  di  produzione  approvato  DSM  Nutritional
Products Ltd. 
  Codice pratica: N1B/2022/1371 
  Specialita' medicinale: EPARGRISEOVIT (polivitaminico) 
  Confezioni e numeri di AIC: Bambini soluzione iniettabile - 6 fiale
da  1  ml  (cianocobalamina  1250  mcg  +  acido  folico  0,35  mg  +
nicotinamide 6 mg) + 6 fiale da 1 ml (acido ascorbico 75 mg) - AIC n.
013092022;  Adulti  soluzione  iniettabile  -  6  fiale   da   1   ml
(cianocobalamina 2500 mcg + acido folico 0,70 mg  +  nicotinamide  12
mg) + 6 fiale da 1,5 ml (acido ascorbico 150 mg) - AIC n. 013092010. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia  variazione:  Tipologia   variazione:   Grouping   di   2
variazioni, una IB - B.III.1.a.2 e una IA - B.III.1.a.2 
  Modifica  apportata:   due   aggiornamenti   del   Certificato   di
Conformita' alla Ph. Eur. per rimuovere il  sito  di  produzione  del
principio attivo Nicotinamide Lonza Guangzhou Ltd. e  per  modificare
il nome del produttore di Nicotinamide da Lonza Guangzhou Nansha Ltd.
a Lonza Guangzhou Pharmaceutical Ltd. 
  Codice pratica: N1B/2022/1363 
  Specialita' medicinale: EPARGRISEOVIT (polivitaminico) 
  Confezioni e numeri di AIC: Bambini soluzione iniettabile - 6 fiale
da  1  ml  (cianocobalamina  1250  mcg  +  acido  folico  0,35  mg  +
nicotinamide 6 mg) + 6 fiale da 1 ml (acido ascorbico 75 mg) - AIC n.
013092022;  Adulti  soluzione  iniettabile  -  6  fiale   da   1   ml
(cianocobalamina 2500 mcg + acido folico 0,70 mg  +  nicotinamide  12
mg) + 6 fiale da 1,5 ml (acido ascorbico 150 mg) - AIC n. 013092010 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  4  variazioni,   una   IB   -
B.III.1.a.2, una IA - B.III.1.a.4, due IA - B.III.1.a.2 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  del  CEP  R1-CEP-1998-140  del
principio attivo cianocobalamina da  parte  del  sito  di  produzione
registrato    Euroapi    France    da     R1-CEP-1998-140-Rev02     a
R1-CEP-1998-140-Rev05, versione attualmente in vigore. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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