Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  Medicinale: EPIRUBICINA HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 048425 tutte le confezioni 
  Codice pratica C1B/2020/3601 
  Procedura europea: PT/H/0172/001/IB/021 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB 
  Tipo di modifica: B.III.1.a.1. Aggiunta di un nuovo CEP  per  nuovo
produttore  di  sostanza  attiva  Gemini  PharmChem  Mannheim   GmbH,
Germany. 
  Codice pratica N. C1A/2021/2690 
  Procedura europea N. PT/H/0172/001/IAIN/022 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN 
  Tipo  modifica:   B.II.b.1.a   Aggiunta   di   Prestige   Promotion
Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH (Fab. Kleinostheim)  come  sito
di confezionamento secondario 
  Codice pratica N. C1A/2022/414 
  Procedura europea N. PT/H/0172/001/IA/023 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA 
  Tipo di modifica:  A.7.  Eliminazione  del  sito  produttore  della
sostanza attiva Synbias Pharma Limited (Fab. Donetsk). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica N. C1B/2020/1289 
  Procedura europea N.: MT/H/0215/001-002/IB/008 
  Medicinale: CASPOFUNGIN HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 044998 tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB 
  Tipo  di  modifica:   C.I.2.a   Modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per  esito  di
valutazione  PSUR  con  aggiunta  di  studio  clinico  pediatrico  al
paragrafo 5.1 del RCP. 
  Codice pratica N. C1A/2021/3479 
  Procedura europea N.: PT/H/1318/001/IA/013 
  Medicinale: FLUOROURACILE HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 044062 tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN 
  Tipo  di  modifica:  C.I.3.a.   Modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto (paragrafi  4.4  e  4.8)  e  del  foglio
illustrativo in accordo con PSUSA/00000007/202012. 
  Codice pratica N. C1A/2022/3264 
  Procedura europea N.: PT/H/0773/001-002/IA/012 
  Medicinale: TEICOPLANINA HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 042106 tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN 
  Tipo  di  modifica:  C.I.3.a.   Modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto   (paragrafo   4.8)   e   del   foglio
illustrativo in accordo con PSUSA/00002878/202111. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.  35,  D.Lgs.  219/2006,   e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   Stampati
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla  data
di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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