Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: ALPRAZOLAM AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 035612 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2022/2387; 
  Procedura n. IT/H/0845/IB/006 
  Variazione  IB-C.I.2.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: ALPRAZOLAM AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 035856044 
  Cod. pratica N1B/2020/1923 
  Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP,  FI,  ETI)  per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: AMLODIPINA AUROBINDO 
  Codice AIC 040789 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2022/1672 e C1A/2022/2080; 
  Procedura n. SE/H/1114/IB/018 e IA/020 
  Variazioni IB-C.I.2.a, IAin-C.I.3.a: aggiornamento  stampati  (RCP,
FI)  per  allineamento   al   medicinale   di   riferimento   e   per
implementazione procedura PSUSA/00010434/202107. 
  Medicinale: DONEPEZIL AUROBINDO 
  Codice AIC 041885 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2022/3377; Procedura n. PT/H/0877/IA/014 
  Variazione  IAin-C.I.3.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,  FI)  per
implementazione procedura PSUSA/00001160/202111. 
  Medicinale: GABAPENTIN AUROBINDO 
  Codice AIC 040566 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/2642, C1B/2022/136 e C1B/2022/1400; 
  Procedura n. PT/H/1945/IB/033, IB/036 e IB/037 
  Variazioni  (2x)  IB-C.I.2.a,  IB-C.I.3.z:  aggiornamento  stampati
(RCP, FI)  per  allineamento  al  medicinale  di  riferimento  e  per
implementazione procedura PSUSA/00001499/201902. 
  Medicinale: KATARFLUID 
  Codice AIC 024782056 
  Cod. pratica N1B/2022/679 
  Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP,  FI,  ETI)  per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL AUROBINDO 
  Codice AIC 043932 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2017/1770; 
  Procedura n. PT/H/1420/IB/004 
  Variazione  IB-C.I.2.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
allineamento  al  medicinale  di  riferimento.   Le   condizioni   di
rimborsabilita' per la nuova indicazione terapeutica autorizzata sono
state  definite  in  sede  di  contrattazione  secondo  la  procedura
vigente. 
  Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 044974 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2019/1680, C1B/2020/2342 e C1A/2022/1466; 
  Procedura n. PT/H/1659/IB/002, IB/004 e IA/012 
  Variazioni  (2x)  IB-C.I.z,  IAin-C.I.3.a:  aggiornamento  stampati
(RCP,  FI)  per  implementazione  procedure  EMA/PRAC/157165/2019   e
PSUSA/00002311/202105,  e   per   allineamento   alla   Linea   guida
eccipienti. 
  Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 045591 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2019/1647 e C1A/2022/1470; 
  Procedura n. PT/H/1824/IB/003 e IA/007 
  Variazioni IB-C.I.z, IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI)
per     implementazione     procedure     EMA/PRAC/157165/2019      e
PSUSA/00002311/202105. 
  Medicinale: PERINOPRIL E AMLODIPINA AUROBINDO 
  Codice AIC 049083 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/3011 e C1A/2022/2079; 
  Procedura n. PT/H/1967/IB/003 e IA/004 
  Variazioni IB-C.I.2.a, IAin-C.I.3.a: aggiornamento  stampati  (RCP,
FI)  per  allineamento   al   medicinale   di   riferimento   e   per
implementazione procedura PSUSA/00010434/202107. 
  Medicinale: RABEPRAZOLO AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 041161 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2022/3022; 
  Procedura n. IT/H/0641/IA/027 
  Variazione  IAin-C.I.3.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,  FI)  per
implementazione procedura PSUSA/00002601/202110. 
  Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO 
  Codice AIC 044323 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2022/1465, 
  Procedura n. PT/H/0878/IA/031 
  Variazione  IAin-C.I.3.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,  FI)  per
implementazione procedura PSUSA/00002311/202105. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette,   ove
applicabile), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'etichettatura,
ove applicabile. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                             Pedro Pera 

 
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