Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml  e  1  g/3,5  ml
polvere e solvente per sol. iniettabile per uso  IM;  1  g  /  10  ml
polvere e solvente per sol. iniettabile per uso EV 
  AIC n. 035869 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2022/1540 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IB n. B.II.b.1.z  -  Aggiunta  siti
responsabili della sterilizzazione  tappi;  Tipo  IB  n.  B.II.b.z  -
Modifica della dose di irraggiamento. 
  Specialita' Medicinale: DILTIAZEM EG 60 mg compresse 
  AIC n. 032808040 
  Codice Pratica: N1A/2022/1605 
  Modifica Tipo IA n. B.III.2.a.2 - Modifica delle specifiche  di  un
eccipiente per adeguamento alla Ph. Eur. 
  Specialita' Medicinale: DEFLAZACORT EG 6 mg e 30 mg compresse 
  AIC n.037431 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2022/1520 
  Grouping variation: Aggiornamento ASMF Newchem  (vers.  DM  0021/08
July 2022) - Tipo IB n. B.I.a.1.z - Aggiunta fornitore intermedio; n.
2 x Tipo IA n.B.I.b.1.b - Restringimento limiti  delle  specifiche  ;
Tipo IB n. B.I.b.2.e - Aggiunta procedure di prova; n. 3  x  Tipo  IB
n.B.I.z - Aggiornamento risk assesments e dossier tecnico; Tipo IA n.
A.7 - Eliminazione del produttore del packaging material; Tipo IB  n.
B.I.b.z - Aggiunta produttori del confezionamento primario. 
  Specialita'  Medicinale:  IBUPROFENE  EG  STADA  600  mg  compresse
rivestite con film; 600 mg Granulato effervescente 
  AIC n. 043834 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2022/1539 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP del produttore autorizzato Hubei Biocause  Heilen  Pharmaceutical
Co. Ltd (Cina) da R1-CEP 2002-099-Rev 05 a R1-CEP 2002-099-Rev 07. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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