Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: GEFITINIB ZENTIVA 250 mg compresse rivestite con film 
  Confezione e numero di AIC: 30 compresse - AIC n. 046049019 
  Codice Pratica n. C1A/2021/3340 
  Procedura n.  PT/H/2018/IA/008/G  -  raggruppamento  di  variazioni
composto da: 
  - Tipo IAIN n. A.5.a - modifica del  nome  di  un  fabbricante  del
prodotto finito (incluso il rilascio dei lotti o i siti di  test  per
il controllo della qualita') - da: Alvogen Malta Ltd. a: Adalvo Ltd.; 
  - Tipo IA n. B.III.1.a.2) -  presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla   farmacopea   europea   aggiornato   (da:   R0-CEP
2016-227-Rev 00 a: RO-CEP 2016-227-REV 01) per il P.A.  gefitinib  da
parte  del  fabbricante  gia'  approvato  "MSN  Laboratories  Private
Limited, Telangana, India". 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al FI entro e non oltre i sei mesi dalla  data
di pubblicazione in GU. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GU  che  i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
TX23ADD351