Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 8  mg/12,5  mg  e  16
mg/12,5 mg compresse 
  Codice AIC n. 041379 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2021/3254 
  Procedura Europea n. AT/H/0377/001-002/IB/024 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG  50  mg/12,5  mg  e  100
mg/25 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC n. 038601 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2021/3252 
  Procedura Europea n. DE/H/1075/001-002/IB/046 
  Tipo di Modifica: Tipo IB n. C.I.3.z 
  Modifica    Apportata:    Aggiornamento    stampati    a    seguito
PSUSA/00001662/202101. 
  Medicinale: VALBACOMP 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25  mg,
320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC n. 040757 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2021/3261 
  Procedura Europea n. DE/H/5820/001-005/IB/043 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE  EG  80  mg/12,5  mg,  160
mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e  320  mg/25  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice AIC n. 040589 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2021/3260 
  Procedura Europea n. AT/H/0285/001-005/IB/042 
  Tipo di Modifica: Tipo IB n. C.I.3.z 
  Modifica    Apportata:    Aggiornamento    stampati    a    seguito
PSUSA/00001662/202101 + Editorial changes. 
  Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE  EG  20  mg/12,5  mg,  20
mg/25 mg, 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC n. 044319 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2021/3269 + C1A/2022/613 
  Procedura      Europea      n.      DE/H/6075/001-004/IB/015      +
DE/H/6075/001-004/IA/017 
  Tipo di Modifica: Tipo IB n. C.I.3.z + Tipo IAin n. C.I. z 
  Modifica    Apportata:    Aggiornamento    stampati    a    seguito
PSUSA/00001662/202101;  Aggiornamento   stampati   a   seguito   PRAC
EMA/PRAC/683817/2021 del 06/01/2022. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: OLMESARTAN AMLODIPINA E  IDROCLOROTIAZIDE  EG  20  mg/5
mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg
e 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC n. 047488 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2021/3262 + C1B/2022/342 + C1B/2022/1588 
  Procedura      Europea      n.      DE/H/7022/001-005/IB/006      +
DE/H/7022/001-005/IB/007 + DE/H/7022/001-005/IB/008 
  Tipo di Modifica: Tipo IB n. C.I.3.z + Tipo IB n. C.I.z +  Tipo  IB
n. C.I.3.z 
  Modifica    Apportata:    Aggiornamento    stampati    a    seguito
PSUSA/00001662/202101;  Aggiornamento   stampati   a   seguito   PRAC
EMA/PRAC/683817/2021 del 06/01/2021; Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00010434/202107. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO 15 mg/5 ml sciroppo 
  Codice AIC n. 019396023 
  Codice Pratica: N1B/2021/1404 
  Tipo di Modifica: Tipo IBun n. C.I.z 
  Modifica Apportata: Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  alla
Linea Guida Eccipienti (sorbitolo). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 6.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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