Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: C1A/2022/909, MRP n. DK/H/2687/001-004/IA/011 
  Specialita' medicinale:  ISODIFA  (045513)  5,10,20,30  mg  capsule
molli 
  Confezioni: 045513 - tutte 
  Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A. 
  Tipologia variazione:  variazione  tipo  IAin.  Tipo  di  Modifica:
C.I.3.a). 
  Modifica Apportata: aggiornamento di RCP e  FI  in  linea  con  gli
esiti della procedura PSUSA/00010488/202105. 
  Codice pratica: C1a/2022/910, MRP n. DK/H/1749/001/IA/017 
  Specialita' medicinale: ISOTRETINOINA DIFA 
  Confezioni: 039964 - tutte 
  Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A. 
  Tipologia variazione:  variazione  tipo  IAin.  Tipo  di  Modifica:
C.I.3.a). 
  Modifica Apportata: aggiornamento di RCP e  FI  in  linea  con  gli
esiti della procedura PSUSA/00010488/202105. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 di  RCP  e  paragrafo  2  e  4  di  FI)
relativamente a tutte le confezioni autorizzate e la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU della presente variazione, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in GU  della  presente  variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GU della variazione, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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