Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: LERCANIDIPINA ZENTIVA 10 mg e 20 mg compresse rivestite
con film 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 039567 
  Codice Pratica C1B/2022/218 
  Procedura n. PT/H/1434/IB/028/G 
  Raggruppamento di variazioni dato da 
  - IB/B.I.b.2.e - modifica test solventi residui; 2x IA/B.I.b.2.a  -
modifica test contenuto di 1-cloro-2-metil-2-propanolo; IB/B.II.b.1.e
+   IAIN/B.II.b.1.a   +   IAIN/B.II.b.1.b   +   IAIN/B.II.b.2.c.2   -
autorizzazione di Zentiva, k.s., Praga, Repubblica  Ceca  quale  sito
produttivo per  le  fasi  di  produzione,  confezionamento  primario,
secondario,  controllo  e  rilascio  lotti  del  prodotto  finito  in
sostituzione dell'officina Actavis ehf  -  Islanda;  IB/B.II.b.3.a  -
modifica  minore  del  processo  di  fabbricazione;  IA/B.II.b.5.c  -
eliminazione  di   un   test   in-process   non   significativo;   3x
IB/B.II.c.2.d - aggiunta di un metodo alternativo per gli  eccipienti
magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina;
IB/B.II.d.2.d - aggiunta metodo alternativo per  sostanze  correlate;
IB/B.II.e.2.z  -  aggiunta  specifiche  a  materiale  confezionamento
primario  per  Zentiva,  k.s.;  IA/B.II.e.4.a  -  diverse  dimensioni
blister e confezioni per Zentiva, k.s., Praga. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al FI entro e non oltre i sei mesi dalla  data
di pubblicazione in GU. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GU  che  i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
TX23ADD493