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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Medicinale: LERCANIDIPINA ZENTIVA 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 039567 Codice Pratica C1B/2022/218 Procedura n. PT/H/1434/IB/028/G Raggruppamento di variazioni dato da - IB/B.I.b.2.e - modifica test solventi residui; 2x IA/B.I.b.2.a - modifica test contenuto di 1-cloro-2-metil-2-propanolo; IB/B.II.b.1.e + IAIN/B.II.b.1.a + IAIN/B.II.b.1.b + IAIN/B.II.b.2.c.2 - autorizzazione di Zentiva, k.s., Praga, Repubblica Ceca quale sito produttivo per le fasi di produzione, confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio lotti del prodotto finito in sostituzione dell'officina Actavis ehf - Islanda; IB/B.II.b.3.a - modifica minore del processo di fabbricazione; IA/B.II.b.5.c - eliminazione di un test in-process non significativo; 3x IB/B.II.c.2.d - aggiunta di un metodo alternativo per gli eccipienti magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina; IB/B.II.d.2.d - aggiunta metodo alternativo per sostanze correlate; IB/B.II.e.2.z - aggiunta specifiche a materiale confezionamento primario per Zentiva, k.s.; IA/B.II.e.4.a - diverse dimensioni blister e confezioni per Zentiva, k.s., Praga. In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche al FI entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX23ADD493