Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: RASAGILINA ZENTIVA 1 mg compresse 
  Confezioni e Numeri di AIC - Tutte le confezioni - A.I.C. 044169 
  Codice Pratica n. C1B/2020/3602 
  Procedura Europea n. PT/H/1760/001/IB/007 
  Tipo  di  variazione:  IB  n.  C.I.2.a)   -   aggiornamento   delle
informazioni sul prodotto (RCP e FI)  per  essere  in  linea  con  il
prodotto di riferimento Azilect + aggiornamento  al  QRD  template  e
modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del Fl). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, all'RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla
medesima data  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, che non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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