Autorizzazione  proroga  modifiche  stampati  e  smaltimento   scorte
                  AIFA/AAM/P/0004701 del 16/01/2023 
 

  A seguito della variazione C1B/2021/2897 pubblicata in  G.U.  parte
II n. 47 del 23/04/2022 
  Specialita' medicinale: COPEMYL 
  Confezioni AIC 043860028 
  Lotti 2103594A, 2103594E e 2103719B 
  Proroga     implementazione     stampati     della      variazione:
NL/H/3213/001/IB/015, Codice Pratica C1B/2021/2897, Tipo  IB  C.I.3.z
riguardante l'aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e 2 e  4  del
FI in accordo alla procedura PSUSA/0001529/202011.  Si  autorizza  la
proroga del termine  d'implementazione  delle  modifiche  sul  Foglio
illustrativo. 
  I lotti, sopraindicati, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. Si ribadisce che Il titolare AIC ha
l'obbligo di rendere disponibile ai farmacisti il Foglio Illustrativo
aggiornato. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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