Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1A/2022/1639 Specialita' medicinale: UNASYN (sultamicillina tosilato) Confezioni e numeri di AIC: 750 mg compresse rivestite, 8 compresse AIC 026360077 Tipologia variazione: Tipo IA Modifica apportata: B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata This variation seeks approval for minor changes to the currently registered analytical method for dissolution, i.e., 07-GTP-042, used to test the drug product Sultamicillin Tosylate Tablets, 750 mg. The amended analytical procedure has been assigned a new method number, i.e., TM-00-7221A-00. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX23ADD522