Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2022/1639 
  Specialita' medicinale: UNASYN (sultamicillina tosilato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 750 mg compresse rivestite, 8 compresse
AIC 026360077 
  Tipologia variazione: Tipo IA 
  Modifica apportata: B.II.d.2 Modifica della procedura di prova  del
prodotto finito 
  a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata 
  This variation seeks approval for minor changes  to  the  currently
registered analytical method for dissolution, i.e., 07-GTP-042,  used
to test the drug product Sultamicillin Tosylate Tablets, 750 mg.  The
amended analytical procedure has been assigned a new  method  number,
i.e., TM-00-7221A-00. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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