Comunicazione di notifica regolare UPPA del  05/01/2023  -  Prot.  n.
                                1188 
 

  Medicinale: KETOROLAC EG 30 mg/ml soluzione iniettabile,  20  mg/ml
gocce orali, soluzione 
  Codice AIC: 037849 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica n. N1B/2022/837, N1B/2022/1079 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.2.a + C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifiche del RCP e del FI  per  l'allineamento
al prodotto di riferimento; Modifica del RCP e  del  FI  al  fine  di
attuare  le  raccomandazioni   del   CMDh   incluse   nel   documento
EMA/CMDh/642745/2022   del   29   luglio    2022,    nel    paragrafo
"NSAID-containing medicinal  products  (for  systemic  use)  and  use
during pregnancy". Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  del
Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e    paragrafi
corrispondenti del Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione di Notifica regolare UPPA del 12/01/2023 -  Prot.  n.
3472 
  Medicinale: IBUPROFENE EG STADA  600  mg  Compresse  rivestite  con
film, 600 mg Granulato effervescente 
  Codice AIC: 043834 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica n. N1B/2022/1083 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  su  richiesta
dell'Ufficio di  Farmacovigilanza  a  seguito  delle  raccomandazioni
dello    PSUSA/00001048/202109,    come    modificate    dal     CMDh
"NSAID-containing medicinal  products  (for  systemic  use)  and  use
during the pregnancy". 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  del  paragrafo  4.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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