Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica N1B/2022/1521 
  Medicinale: ANTROLIN 
  Confezione e numero AIC: "0.3% + 1.5% crema rettale" tubo  30  g  -
AIC n. 035396011 
  Tipologia di variazione e tipo di  modifiche:  Variazione  grouping
Tipo IB 
  B.II.b.1.a), B.II.b.1.b), B.II.b.1.e), B.II.b.2.c.2),  B.II.b.4.a),
B.II.b.3.a), B.II.b.5.a): aggiunta del sito Vamfarma S.r.l., (Italia)
per tutte le fasi  di  produzione  del  prodotto  finito  incluso  il
rilascio dei lotti; aumento del batch size  da  300  Kg  a  1800  Kg;
modifiche minori di processo e modifica frequenza IPC peso tubi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo "Produttore e  Controllore  finale"
del  foglio  illustrativo),  relativamente  alla   confezione   sopra
elencata, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare   le   modifiche
autorizzate entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data,  al
foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  D.Lgs.  219/2006  e
s.m.i. il foglio Illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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