Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ACETILCISTEINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  038175  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1572 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  040833  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  NO/H/0162/001/IA/016 - Codice Pratica: C1A/2022/3686 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  037501  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1570 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  036704  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1569 
  Medicinale: TADALAFIL PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  045244  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  DK/H/3016/001-004/IA/014 - Codice Pratica: C1A/2022/3467 
  Medicinale: FEBUXOSTAT PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  045366  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0738/001-002/IA/008 - Codice Pratica: C1A/2022/3675 
  Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  037623  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2022/1573 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN - A.1 
  Modifiche  Apportate:  modifica  del  nome  e  dell'indirizzo   del
titolare AIC da Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito  Rosellini,  12  -
20124 Milano - Italia a  Towa  Pharmaceutical  S.p.A.  -  Via  Enrico
Tazzoli, 6 - 20154 Milano - Italia. 
  Medicinale: TELMISARTAN PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  042866  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  ES/H/0185/001-003/IA/011/G - Codice Pratica: C1A/2022/3770 
  Medicinale: MONTELUKAST PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  042125  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  PT/H/0826/001-003/IA/018/G - Codice pratica: C1A/2022/3788 
  Tipologia di variazione: Grouping of  variations  di  Tipo  IAIN  -
3xA.1 
  Modifiche  Apportate:  modifica  del  nome  del  Titolare  AIC   in
Portogallo  da  toLife  -  Produtos  Farmacêuticos,   S.A.   a   Towa
Pharmaceutical, S.A.; modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC in Italia da Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini,  12  -
20124 Milano - Italia a  Towa  Pharmaceutical  S.p.A.  -  Via  Enrico
Tazzoli,  6  -  20154  Milano  -  Italia  e  modifica  del   nome   e
dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna da Pensa Pharma S.A.U.,  c/
Jorge Comin (medico pediatra),  3  46015  Valencia  -  Spain  a  Towa
Pharmaceutical, S.A. (C/ de  Sant  Marti',  75-97  08107  Martorelles
(Barcelona) - Spain. 
  Medicinale: OLANZAPINA PENSA PHARMA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  041288  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  ES/H/0603/001-002/IA/011/G - Codice pratica: C1A/2022/3507 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  040056  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0162/001-002/IA/020/G - Codice pratica: C1A/2022/3204 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA PHARMA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  042363  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0660/001-005/IA/016/G - Codice pratica: C1A/2022/3091 
  Grouping of variations di Tipo IAIN categoria 2xA.1:  modifica  del
nome e dell'indirizzo del titolare AIC  in  Italia  da  Pensa  Pharma
S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano -  Italia  a  Towa
Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milano - Italia
e modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC  in  Spagna  da
Pensa Pharma S.A.U.,  c/  Jorge  Comin  (medico  pediatra),  3  46015
Valencia - Spain a Towa Pharmaceutical,  S.A.  (C/  de  Sant  Marti',
75-97 08107 Martorelles (Barcelona) - Spain. 
  Medicinale: PARACETAMOLO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  041432  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  PT/H/1209/001-002/IA/021/G - Codice pratica: C1A/2022/3499 
  Grouping of variations di Tipo IAIN categoria 2xA.1:  modifica  del
nome  del  Titolare  AIC  in  Portogallo   da   toLife   -   Produtos
Farmacêuticos, S.A. a Towa Pharmaceutical, S.A. e modifica del nome e
dell'indirizzo del titolare AIC in Italia da Pensa  Pharma  S.p.A.  -
Via  Ippolito  Rosellini,  12  -  20124  Milano  -  Italia   a   Towa
Pharmaceutical S.p.A. - Via  Enrico  Tazzoli,  6  -  20154  Milano  -
Italia. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sul RCP, relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  delle  variazioni,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  all'RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  delle  variazioni,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX23ADD677