Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2022/1601 
  Medicinale: CORTISON CHEMICETINA 
  Confezioni e numeri AIC: - "unguento oftalmico" tubo da 3 g  -  AIC
010495048; 
  - "unguento" tubo da 20 g - AIC 010495051. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (idrocortisone acetato) - presentazione di un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  1996-053-Rev
08) di  un  produttore  gia'  approvato  (Euroapi  France  ex  Sanofi
Chimie). 
  Decorrenza della modifica: 10 novembre 2022. 
  Codice pratica n. N1A/2022/1638 
  Medicinale: PERIPLUM 
  Confezioni e numeri AIC: - "30 mg compresse rivestite" 36 compresse
- AIC 026214015; 
  - "30 mg/0,75 ml gocce  orali,  soluzione"  flacone  25  ml  -  AIC
026214039. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a).3 -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva (nimodipina)  -  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2020-353-Rev  00)  di  un
nuovo  produttore  (Biophore  India  Pharmaceuticals  PVT.  LTD.)  in
sostituzione dell'attuale produttore autorizzato Bayer AG. 
  Decorrenza della modifica: 2 dicembre 2022. 
  Codice pratica n. N1A/2022/1648 
  Medicinale: FLAGYL 
  Confezioni e numeri AIC: - "250 mg compresse" 20  compresse  -  AIC
018505038. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a).3 -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva (metronidazolo) - presentazione di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2018-264-Rev  01)  di  un
nuovo produttore (Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology CO., LTD). 
  Decorrenza della modifica: 5 dicembre 2022. 
  Codice pratica n. N1B/2022/1377 
  Medicinale: PERIPLUM 
  Confezioni e numeri AIC: - "30 mg compresse rivestite" 36 compresse
- AIC 026214015. 
  Modifica apportata: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  -  variazione  tipo  IB  B.II.b.1.e)  -  aggiunta  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito per la  fase  di  granulazione  (anche
presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A, 27100 Pavia); 
  - variazione tipo IA B.II.b.4.a) - modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito - aggiunta della dimensione del  lotto  del
prodotto finito sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto (aggiunta 600.000 compresse oltre all'autorizzato
360.000 compresse). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                            Matteo Manera 

 
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