Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Titolare AIC: So. Se. Pharm S.r.l. 
  Specialita' medicinale: FERROGYN 
  Numero  AIC  e  Confezioni:  034532010  -  80  mg  -  30  compresse
effervescenti 
  Codice pratica: N1B/2022/1583 
  Tipologia: B.II.d.1.z tipo IB 
  Tipo di modifica: modifica della frequenza dei test  microbiologici
(TAMC, TYMC, E.coli), per i quali si propone l'analisi  su  un  lotto
ogni 10 lotti di produzione, con  una  cadenza  minima  di  un  lotto
all'anno. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  Specialita' medicinale: KEVINDOL 
  Numero AIC e Confezioni: 037746017 - 30 mg/ml soluzione iniettabile 
  Codice pratica: N1B/2022/1591 
  Tipo di modifica: B.II.b.4.a tipo IB 
  Tipologia:  aggiunta,  per  il  manufacturer  di  prodotto   finito
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A., di un  batch
size di 90.900 fiale al size gia' autorizzato. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i., si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente pratica. 
  Specialita' medicinale: ANTUNES 
  Numero AIC e Confezioni: 036908 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2022/1652 
  Tipologia: A.7 tipo IA 
  Tipo di modifica: eliminazione del produttore CRYSTAL PHARMA S.A.U.
per il principio attivo tamsulosina. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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