Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: RINGER LATTATO DIACO 
  Codice AIC e confezioni: AIC  n.  033854  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
0106353-19/09/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Codice Pratica: N1B/2021/532 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z; 
  Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI per allineamento agli
stampati  standard  dei  medicinali   "ex-galenici"   da   Formulario
Nazionale autorizzati e pubblicati sul Supplemento  ordinario  n.  16
della Gazzetta Ufficiale  -  Serie  Generale  n.  57  dell'08-03-2013
(DETERMINAZIONE  20  febbraio  2013).  Allineamento   agli   stampati
autorizzati degli altri medicinali  contenenti  gli  stessi  principi
attivi e alla versione corrente del QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3; 4.4; 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si  ritiene  affidata  all'Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare
dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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