Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 6,25 mg e 25 mg compresse - AIC n. 036471,
tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2022/1527. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of Variations di tre  variazioni  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  europea
aggiornato da  parte  di  un  produttore  gia'  autorizzato  (Holder:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., CoS n. R1-CEP  2004-287-Rev
05) e una variazione tipo IA  n.  B.III.1.a).2  Presentazione  di  un
certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da  parte
di un produttore gia' autorizzato (Holder: Moehs Iberica S.L., CoS n.
R1-CEP 2002-089-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: LATTULOSIO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 66,7% sciroppo, flacone 200 ml  -  AIC  n.
029113014. 
  Codice pratica n. N1B/2022/1403. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of Variations di una variazione tipo IA n. B.II.e.4.a),  una
variazione tipo IB n. B.II.e.4.a)  e  una  variazione  tipo  IAin  n.
B.IV.1.a).1 Modifica delle dimensioni  del  flacone,  modifica  della
capsula di chiusura child-proof del  flacone  e  introduzione  di  un
bicchiere dosatore munito di marcatura CE. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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