Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci,  36  Ospedaletto  -
Pisa 
  Specialita' medicinale: DIBASE 
  Confezioni e numeri AIC: 2.000 U.I. capsule rigide (AIC 036635163) 
  Codice pratica: N1B/2022/1623 
  Modifica apportata: variazione Tipo IB,  B.II.d.1.z-  Art  5  CMDh-
Riduzione della frequenza del test "Microbial  purity"  sul  prodotto
finito da routinario a periodico in linea con quanto  previsto  dalla
linea guida ICH Q6A. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dalla data della  sua  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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