ESSETI FARMACEUTICI S.R.L.
Sede legale: via Raffaele De Cesare n. 7 - 80132 Napoli
Codice Fiscale: 01172090639
Partita IVA: 01172090639

(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2023)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: MONACEF 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:   041481   (tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Titolare AIC : Esseti Farmaceutici s.r.l. 
  Codice pratica: N1A/2022/1524 
  Tipologia di variazione: Singola variazione B.III.1. a) .2  -  Tipo
IA 
  Tipo di modifica: Aggiornamento del CEP  per  il  principio  attivo
Cefuroxime Sodium, presentato da un fabbricante approvato ACS  DOBFAR
S.p.A. da R1-CEP 1996-007-Rev04 a R1-CEP 1996-007-Rev05. 
  Specialita' medicinale: BREINURAL 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:   026781   (Tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Titolare AIC : Esseti Farmaceutici s.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2022/1522 
  Tipologia di variazione: Grouping di n°6 variazioni, 4 x B.I.b.2.e)
Tipo IB - B.I.b.2 a) Tipo IB - B.I.b.2 a) Tipo IA 
  Tipo di modifica:  Aggiornamento  dell'ASMF  del  principio  attivo
Citicoline monosodium salt, di un Fabbricante gia'  approvato,  KYOWA
HAKKO  BIO  CO.,  LTD  dalla  versione  03/20110930   alla   versione
04/20210831. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                        dott. Carmelo Ventra 

 
TX23ADD787
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.