Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: MONACEF Confezioni e numeri di AIC: 041481 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC : Esseti Farmaceutici s.r.l. Codice pratica: N1A/2022/1524 Tipologia di variazione: Singola variazione B.III.1. a) .2 - Tipo IA Tipo di modifica: Aggiornamento del CEP per il principio attivo Cefuroxime Sodium, presentato da un fabbricante approvato ACS DOBFAR S.p.A. da R1-CEP 1996-007-Rev04 a R1-CEP 1996-007-Rev05. Specialita' medicinale: BREINURAL Confezioni e numeri di AIC: 026781 (Tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC : Esseti Farmaceutici s.r.l. Codice pratica: N1B/2022/1522 Tipologia di variazione: Grouping di n°6 variazioni, 4 x B.I.b.2.e) Tipo IB - B.I.b.2 a) Tipo IB - B.I.b.2 a) Tipo IA Tipo di modifica: Aggiornamento dell'ASMF del principio attivo Citicoline monosodium salt, di un Fabbricante gia' approvato, KYOWA HAKKO BIO CO., LTD dalla versione 03/20110930 alla versione 04/20210831. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il rappresentante legale dott. Carmelo Ventra TX23ADD787