Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: BRONCHO VAXOM 
  Numero A.I.C. e  confezioni:  AIC  n.026029013  e  n.  026029064  -
"Adulti 7 mg capsule rigide"; 
  AIC n.026029037 e n. 026029088 - "Bambini 3,5 mg capsule rigide" 
  Codice pratica N°: N1A/2022/1606 
  Titolare A.I.C.: Omedicamed Unipessoal Lda 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 Variazione di tipo IA n. B.II.d.2.a): Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Modifiche  minori  ad  una  procedura  di
prova approvata [procedura di test UV]. 
  3 Variazioni di tipo IA n. B.II.d.1.a): Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito  -  Rafforzamento  dei
limiti delle specifiche [test UV, test HPTLC, test HPLC]. 
  2 Variazioni di tipo IA n. B.I.b.2.a): Modifica nella procedura  di
prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo -  Modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova  approvata
[procedura  di  test  UV  per  "concentrato  OM-85"  e  "liofilizzato
OM-85"]. 
  1 Variazione di tipo IA n. B.II.d.1.d): Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito  -  Soppressione  di  un
parametro   di   specifica   non   significativo   [specifiche    per
l'identificazione degli eccipienti]. 
  1 Variazione di tipo IA n. B.I.b.1.d): Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - Soppressione  di
un  parametro  di  specifica  non   significativo   [specifiche   per
l'identificazione degli eccipienti del liofilizzato OM-85]. 
  6 Variazioni di tipo IA n. B.I.b.1.b): Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -  Rafforzamento
dei limiti delle specifiche [test UV, test TLC  e  test  HPLC  per  i
principi attivi "concentrato OM-85" e "liofilizzato OM-85"]. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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