Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1B/2021/3427 
  N° di Procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/566 
  Medicinali (codici AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:  STRIVERDI
RESPIMAT 2,5 mcg, soluzione per inalazione 
  AIC 042432 (tutte le confezioni). 
  SPIRIVA RESPIMAT 2,5 mcg, soluzione per inalazione 
  AIC 038880 (tutte le confezioni). 
  SPIOLTO RESPIMAT 2,5 mcg/2,5 mcg, soluzione per inalazione 
  AIC 043661 (tutte le confezioni). 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH 
  Tipologia variazione: tipo IB - unforseen 
  Tipo  di  modifica:  C.I.z.  -  aggiornamento   del   RCP,   Foglio
illustrativo ed Etichette al fine di fornire al paziente informazioni
piu'  dettagliate  sull'uso  dell'inalatore  e  di  implementare   le
modifiche previste dal QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.2 e 6.5 (solo per Spiriva Respimat) del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Di Muzio 

 
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