Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: LORAZEPAM SANDOZ, 1 mg e 2,5 mg compresse 
  AIC 035877012 e 035877024, Confezioni: 20 compresse 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2022/1553 
  Group. Var. Tipo IB B.II.b.1.e): introduzione del  sito  produttivo
responsabile della produzione del prodotto finito  (ABC  Farmaceutici
SpA)  +  3x  tipo   IAIN   B.II.b.1.b,   B.II.b.1.a,   B.II.b.2.c.2):
introduzione  del   medesimo   sito   produttivo   responsabile   del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  rilascio  dei
lotti del prodotto finito + Var. Tipo IA B.II.b.3.a): modifica minore
(step 1) nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ, 50 mg/g crema 
  AIC 025149055, Confezione: tubo da 50 g. 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2022/1637 
  Var. Tipo IB C.I.7.a): soppressione di una forma farmaceutica. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale:  YVETTE,  60microgrammi  /   15microgrammi,   compresse
rivestite con film 
  AIC: 040507, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero Procedura: DE/H/5834/001/IB/026 
  Codice Pratica: C1B/2022/2806 
  Var.  Tipo  IB   C.I.3.z):   Aggiornamento   degli   stampati   per
allineamento alla raccomandazione del CMDH per  il  principio  attivo
etinilestradiolo, basato sull'esito dello  PSUSA/00000679/202111,  al
QRD template e modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.3,  4.4,   4.5   di   RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: NAOMI, 0,1 mg/0,02 mg, compresse rivestite 
  AIC: 038308, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: DE/H/0876/001/IB/030 
  Codice Pratica: C1B/2022/2803 
  Var.  Tipo  IB   C.I.3.z):   Aggiornamento   degli   stampati   per
allineamento alla raccomandazione del CMDH per  il  principio  attivo
etinilestradiolo, basato sull'esito dello  PSUSA/00000679/202111,  al
QRD template e modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.3,  4.4,   4.5   di   RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LENCYA, 30 mg compresse rivestite con film 
  AIC 047349, Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: AT/H/0863/001/IB/004 
  Codice pratica: C1B/2022/1375 
  Var. Tipo IB C.I.3.z): allineamento degli  stampati  in  accordo  a
PSUSA/00003074/202105,  adeguamento  al  QRD  template  e   modifiche
editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  2,  4.4,  4.8,  6.1  e  6.5  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo  e  Etichettatura),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e/o all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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