Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2022/1141 
  Medicinale: DEALGIC 
  Codice farmaco: 028943 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, tipologia C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI al fine di attuare le
raccomandazioni del CMDh incluse nel  documento  EMA/CMDh/642745/2022
del  29  luglio  2022,  nel  paragrafo  "NSAID-containing   medicinal
products (for systemic use) and use during pregnancy" e  dello  PSUSA
(PSUSA/00001048/202109). Modifiche editoriali per l'allineamento alla
versione corrente del QRD template a  RCP,  FI  ed  Etichette.  Altre
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.6, 6.2, 6.3, 6.4 e 6.6  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC  in  commercio  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI ed alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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