Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2022/1534 
  Specialita' medicinale: FARLUTAL 
  Confezioni e numeri di AIC: 10 mg - 12 compresse AIC. 015148024; 20
mg - 10 compresse AIC. 015148036 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni di tipo IA 
  Modifica apportata: n.2 B.III.2.b  Tipo  IA  Modifica  al  fine  di
conformarsi alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di
uno stato membro. Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento
della monografia applicabile alla farmacopea europea nazionale di uno
stato membro. 
  n.1 B.II.b.3.a Tipo IA Modifica nel procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per
la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore del processo di
produzione. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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