Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i e del D.Lgs.  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Codice Pratica C1A/2022/3476; 
  Procedura Europea n. DE/H/5148/001-002/IA/0013 
  Medicinale: CEFEPIME QILU in tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n. 045990 
  Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L. 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo   IA   A.7   Modifica   Apportata:
Eliminazione del sito Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., in  qualita'  di
ufficio amministrativo e responsabile del controllo del materiale  di
confezionamento  +  eliminazione  del  sito  Netpharmalab  Consulting
Services in qualita' di responsabile del controllo e del rilascio del
prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente
alle  confezioni  sopraindicate  e  la  responsabilita'  si   ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Andrea Cattaneo 

 
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